USA: Przełom! Szczepionka Pfizera w pełni zatwierdzona

Fot. J.F.Christiansen (Pixabay)

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) wydała w poniedziałek pełną certyfikację szczepionki Pfizera /BioNTech COVID-19. Tym samym jest to pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19, która opuściła tzw. „tryb awaryjny”. Oznacza to, że preparat ten został już w pełni przebadany i uznany za bezpieczny. Od teraz  pod kątem prawnym i medycznym status szczepionki Pfizer nie różni się od statusu dziesiątek innych szczepionek znanych od lat, w tym np. preparatów przeciwko gruźlicy, polio, czy WZW typu B.

Opinia FDA dotyczy amerykańskiego rynku, ale pośrednio dotyka całego świata. Pozytywna rekomendacja FDA na temat leku lub szczepionki jest szeroko omawiana na świecie i stanowi ważny głos dla medyków i naukowców w innych krajach.

W poniedzialek, 23 sierpnia  amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszą szczepionkę COVID-19. Szczepionka była znana jako szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 i będzie teraz sprzedawana jako Comirnaty (koe-mir'-na-tee), w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Szczepionka jest również nadal dostępna na mocy zezwolenia na zastosowanie awaryjne (EUA), w tym dla osób w wieku od 12 do 15 lat oraz do podania trzeciej dawki niektórym osobom z obniżoną odpornością.

„Zatwierdzenie tej szczepionki przez FDA jest kamieniem milowym, ponieważ nadal walczymy z pandemią COVID-19. Chociaż ta i inne szczepionki spełniają rygorystyczne, naukowe standardy FDA dotyczące zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych, opinia publiczna może być teraz bardzo pewna, że ​​ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji,  jakie FDA wymaga w stosunku do  zatwierdzonego produktu”, powiedziała pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD.  „Chociaż miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19, zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych, zatwierdzenie szczepionki przez FDA może teraz wzbudzić dodatkowe zaufanie do szczepienia. Dzisiejszy kamień milowy przybliża nas o krok do zmiany przebiegu tej pandemii w USA”

Od 11 grudnia 2020 r. szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest dostępna w ramach szczepien awaryjnych  dla osób w wieku 16 lat i starszych, a 10 maja 2021 r. zezwolenie zostało rozszerzone na osoby w wieku od 12 do 15 lat. 

Comirnaty zawiera informacyjne RNA (mRNA), rodzaj materiału genetycznego, który jest wykorzystywany przez organizm do naśladowania jednego z białek wirusa wywołującego COVID-19. Rezultatem jest to, że  układ odpornościowy osoby otrzymującej tę szczepionkę ostatecznie zareaguje obronnie na wirusa wywołującego COVID-19. mRNA w Comirnaty jest obecne w organizmie tylko przez krótki czas i nie jest włączane ani nie zmienia się w materiale genetycznym osobnika. Comirnaty ma taką samą formułę jak szczepionka EUA i jest podawana w serii dwóch dawek w odstępie trzech tygodni.

Wg Światowej Organizcji Zdrowia (WHO) szczepionka Pfizera jest bezpieczna i skuteczna u osób z różnymi schorzeniami, które są związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby. Obejmuje to nadciśnienie, cukrzycę, astmę, choroby płuc, wątroby lub nerek, a także przewlekłe infekcje, które są stabilne i kontrolowane.

Szczepionka Pfizer jest w 97% skuteczna w zapobieganiu śmierci z powodu Covid-19. Po pierwszej dawce ochrona wynosi 80% i wzrasta do 97% po drugim szczepieniu – potwierdził w maju Public Health England (PHE).

Szczepionkę Pfizera, ktora od teraz prawidłowo powinniśmy nazywać Comirnaty opracowaly amerykańska korporacja o nazwie Pfizer w Nowym Jorku i BioNTech , niemiecka firma biotechnologiczna z siedzibą w Niemczech.  Jednak to naukowcy z  BioNTech są jej  pomysłodawcami.

Pfizer to jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie. Przez lata miliony ludzi korzystały z niektórych podstawowych leków, które stworzyła ta  firma. Jednym z ich najbardziej znanych medycznch wynalazków  jest EpiPen, który służy do leczenia reakcji alergicznych, podczas gdy osoby cierpiące na stany lękowe mogą znać lek pod nazwą  Xanax.

W świecie szczepionka Pfizera stosowana jest w ponad 120 krajach. Jest jedną z 25 szczepionek zatwierdzonych do użytku awaryjnego  przez krajowe organy regulacyjne.

W Australii dostępne są dwie szczepionki Astra Zeneka i Pfizer. Z tą ostatnią były od wielu miesięcy  problemy z dostępnością.  8 lipca rząd ogłosił porozumienie z firmą Pfizer, aby przyspieszyć dostawy w celu zabezpieczenia co najmniej miliona szczepionek tygodniowo. Australia zakupiła od Polski milion dawek szczepionki Pfizera, które dotarły do Sydney 15 sierpnia. Tydzień temu 9 sierpnia dowiedzieliśmy się o trzeciej  zatwierdzonej w Australii szczepionce Moderna, której pierwszy milion ma być dostępny we wrześniu.

Graf. Our World In Data

Rząd ma ambicje zaszczepić 80% Australijczyków do Bożego Narodzenia. Ma to być warunek zniesienia restrykcji covidowych.  Wówczas stanowe lockdowny będą odwoływane, a granice międzynarodowe zostaną ponownie otwierane. Dotychczas w pełni zaszczepono niecałe 25  procent Australijczyków co stanowi najgorszy poziom spośród krajów rozwinietych. W USA i krajach Uni Europejskiej zaszczpionych dwoma dawkami  jest minimum 50 procent  mieszkanców.

Australia a w szczególności Sydney zmaga się z drugą falą pandemii Covid-19 w wariancie Delta. Od 26 czerwca największa metropolia australijska jest w stanie rządowych restrykcji lockdownu. Dziś w stanie NSW podano rekorodową liczbę nowych infekcji - 919.  Sydnejski system zdrowotny ugina się. Mimo, że  Minister zdrowia NSW Brad Hazzard powiedział w środę rano, że NSW ma „prawdopodobnie najlepszy system opieki zdrowotnej na świecie”,  dwa główne szpitale w zachodnim Sydney odrzucają pacjentów z koronawirusem z powodu braku łóżek a karetki pogotowia są zmuszone jechać do innych szpitali lub czekać godzinami, zanim pacjenci zostaną przyjęci. Według danych rządu federalnego w NSW w szpitalach z Covid-19  przebywa 643 pacjentów, z których 113 przebywa na oddziałach intensywnej terapi.

na podst. FDA,  RAPS, OurWorldInData, WHO, Spider'sWeb.pl  news.com.,au